Do
ovog
trenutka
sa
bh.
tržišta
trebao
je
biti
povučen
lijek
Progesteron
Depo
(hidroksiprogesteron
kaproat),
rastvor
za
injekciju,
250
mg/ml,
potvrđeno
je
za
“Avaz”
u
Agenciji
za
lijekove
BiH,
koja
je
u
petak
ukinula
dozvolu
za
njegovu
primjenu.

Kako
prenosi
Avaz,
radi
se
o
jedinom
lijeku
na
našem
tržištu
koji
sadrži
17-hidroksiprogesteron
kaproatu
(17-OHPC),
za
koju
su
rezultati
velike
epidemiološke
studije
na
razini
EU
pokazali
mogućnost
povećanog
rizika
od
karcinoma
kod
osoba
koje
su
bile
izložene
ovoj
supstanci
u
materici.

–

Kod
nas
je
jedini
registrovan
Progesteron
Depo
rastvor
za
injekciju,
koji
sadrži
ovu
supstancu.
Napravljene
su
dvije
studije
koje
svakako
imaju
svoja
ograničenja,
ali
se
svakako
došlo
do
zaključka
da
se
odnos
koristi
i
rizika
za
lijekove
koji
sadrže
17-hidroksiprogesteron
kaproatu
više
ne
smatra
pozitivnim.
Zato
će
dozvole
za
takve
lijekove
u
EU
biti
suspendovane,
a
pošto
naša
regulativa
nema
taj
termin
“suspenzija
dozvole”,
kod
nas
je
dozvola
ukinuta.
Nosioc
dozvole
“Galenika
d.o.o.”
je
podnio
zahtjev
za
ukidanje
dozvole,
dozvola
je
ukinuta
u
petak
i
oni
su
rekli
da
će
odmah
pokrenuti
postupak
povlačenja
do
nivoa
apoteka
i
da
će
to
biti
završeno
u
roku
od
48
sati
–
kazala
nam
je
Tijana
Spasojević
Došen,
šefica
Odsjeka
za
informiranje
o
lijekovima
u
Agenciji
za
lijekove
BiH.

Nadalje,
rezultati
ispitivanja
Europske
agencije
za
lijekove
pokazali
su
izostanak
efikasnosti
17-OHPC
u
prevenciji
prijevremenog
porođaja,
dok
je
njegova
efikasnost
u
drugim
akušerskim
i
ginekološkim
indikacijama,
u
kojima
je
17-OHPC
odobren,
ograničeni.
Spasojević
Došen
pojašnjava
da
je
Progesteron
Depo
rastvor
korišten
kod
određenih
stanja
u
ginekologiji,
koja
zahtjevaju
parentenalni
put
primjene,
odnosno
direktno
unošenje
u
tkivo.

Advertisement

–

Pacijenti
neće
ostati
bez
lijeka,
jer
postoje
i
drugi
lijekovi
koji
se
koriste
za
to
indikaciono
područje
–
dodaje
Spasojević
–
Došen.

Lijekove
koji
sadrže
17-OHPC
ne
treba
više
propisivati
i
distribuirati
i
potrebno
je
razmotriti
alternativne
terapijske
opcije
za
sve
indikacije,
navedeno
je
u
pismu
zdravstvenim
radnicima
iz
Agencije
za
lijekove
BiH,
uz
podsjećanje
na
obavezu
da
su
Agenciji
dužni
prijaviti
svako
neželjeno
djejstvo
lijeka.
(Izvor:
Avaz)